Флюарикс
Флюарикс — инактивированная очищенная расщеплённая (сплит) вакцина против гриппа. Производится фирмой Смит Кляйн Бичем (Бельгия). Препарат зарегистрирован в 33 странах мира, в которых использовано более 20 млн. доз вакцины. Антигенный состав и штаммы вируса для предстоящего эпидемического сезона гриппа определяет ВОЗ.
Вакцина прошла испытания в Государственном институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А.Тарасевича и имеет соответствующий сертификат. В России применение препарата разрешено 10.04.98, регистрационное удостоверение П-8-242 № 010266.
Как и другие гриппозные вакцины, препарат готовится с использованием куриных эмбрионов. В 0,5 мл вакцины (доза для взрослых) содержится по 15 мкг гемагглютинина каждого из рекомендованных штаммов вируса гриппа. Антигены, содержащиеся в вакцине, получают расщеплением вирусных частиц, которые были размножены в куриных эмбрионах, с помощью детергента. Вакцина содержит консервант (мертиолят) и следы формальдегида.
Препарат поставляется в готовой для применения шприц-дозе; в упаковке содержится 1 или 10 доз вакцины.
Вакцина применяется для прививки детям с целью профилактики гриппа у детей в возрасте старше 1 года и взрослых, в том числе с хронической патологией. Рекомендуется лицам старше 60 лет и пациентам, страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы, обмена веществ (диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, хронической почечной недостаточностью, а также лицам с врождённым или приобретённым иммунодефицитом. Прививка от гриппа рекомендуется лицам, подверженным повышенному риску инфицирования в связи с характером их работы, в частности, медицинскому персоналу. Взрослым и детям старше 6 лет вводят 1 дозу (0,5 мл) однократно, детям моложе 6 лет — 2 дозы (по 0,25 мл) с интервалом в 4–6 недель. Если эти дети были ранее вакцинированы против гриппа, то достаточно введения 1 дозы (0,25 мл). Метод введения — подкожный или внутримышечный (в наружную поверхность плеча или в наружную поверхность бедра — детям).
При наличии острых проявлений или обострения хронического заболевания вакцинация должна быть отложена. При нетяжёлой ОРВИ, острых кишечных инфекциях прививки проводятся сразу после нормализации температуры тела. Препарат противопоказан при наличии в анамнезе повышенной чувствительности к яичному белку.
Влияние вакцины на развитие плода при беременности не изучалось, но, надо полагать, должно быть минимальным, как при применении других вирусных вакцин. Тем не менее вакцинация в таких случаях назначается только при наличии несомненных показаний.
Перед регистрацией препарата Флюарикс в России были проведены его клинические испытания в ГИСК им. Л.А. Тарасевича. В условиях строго контролируемого исследования оценивали реактогенность, безопасность и иммуногенность вакцины Флюарикс. Была установлена низкая реактогенность: повышение температуры тела до 37,5°С наблюдалось в группе привитых в 6,5% случаев, в группе не вакцинированных лиц (контрольная группа) — в 12,4%. Длительность температурных реакций не превышала 24 часов. Различные нарушения общего состояния отмечены в единичных случаях с продолжительностью не более 1 дня как у привитых, так и в контрольной группе. Местные реакции у привитых наблюдались чаще — 12% случаев, чем в контрольной группе — 3,4%; их длительность не превышала 24–48 часов. Сравнительный анализ заболеваемости гриппом и ОРЗ показал, что за период сезонного подъёма заболеваемости гриппом (январь–апрель) в группе привитых вакциной Флюарикс было зарегистрировано заболевших гриппом и ОРЗ в 6,3 раза меньше, чем в контрольной группе. При этом в марте, когда в контрольной группе были наиболее высокие показатели заболеваемости гриппом и ОРЗ (19,1 на 100 наблюдений), в группе привитых этот показатель был существенно ниже (1,1).
Результаты изучения показали, что через 28 дней в группе привитых существенно возросло число лиц с защитными титрами антител ко всем трем серотипам вируса гриппа. К этому времени в группе привитых процент лиц с защитным титром антител к серотипу А/Н1N1 составил 95%, к А/НЗN2 — 93,8% и к В — 100%. Полученные результаты позволили рекомендовать вакцину для регистрации в РФ с целью применения в практике здравоохранения для профилактики гриппа во всех возрастных группах, включая детей и лиц престарелого возраста, в том числе страдающих хроническими заболеваниями.
Применение вакцины Флюарикс в предэпидемические сезоны последних лет для иммунизации против гриппа различных групп населения подтвердило низкую реактогенность, безопасность, высокую иммуногенность и эффективность препарата.
В поликлинике НИИ педиатрии (Научный центр здоровья детей РАМН) при иммунизации препаратом Флюарикс в октябре–ноябре 314 детей и 418 взрослых частота общих реакций составила менее 1%. Местные реакции отмечены у 3 детей и 2 взрослых. У дни с хроническими заболеваниями ухудшения общего состояния не наблюдали. При повторной вакцинации в коллективах удавалось резко снизить заболеваемость ОРЗ.
Оценка эффективности иммунизации против гриппа вакциной Флюарикс была проведена в Москве при вакцинации медицинских работников. В январе 1999 г. было привито 200 сотрудников детской поликлиники города № 121; контрольной группой служил медперсонал детской городской поликлиники № 107 того же округа. Было показано, что при охвате прививками 95,2% сотрудников поликлиники заболеваемость гриппом у привитых была снижена в 2,04 раза (6,67 на 100 чел. в привитом коллективе против 13,64 на 100 чел. в контрольном). Сравнительная оценка заболеваемости гриппом привитых (заболело 4 чел. из 200) и не привитых (заболело 10 из 10) внутри опытного учреждения подтвердила высокую степень защищённости вакцинированных от гриппа. Необычных реакций и осложнений у вакцинированных отмечено не было. Местная реакция (гиперемия и небольшая припухлость в месте введения препарата) развилась у 2 привитых. Четверо привитых медицинских работников переболели гриппом в легкой форме. Продолжительность нетрудоспособности составила 5-6 дней.
Медицинских работников (103 чел.) в октябре–январе 1999 г. вакцинировали препаратом Флюарикс в Медицинском центре (Москва). Общие реакции у привитых (температура тела до 37,4°С, ломота в суставах) наблюдались в 1,8% случаев; местные реакции (болезненность в месте вакцинации и зуд) — в 4,7%; сильные и необычные реакции отсутствовали. При наблюдении за привитыми в течение 6 мес. после вакцинации зарегистрированы 2 случая заболевания ОРВИ и 1 — гриппом.
В связи с тем, что медицинские работники составляют группу повышенного риска заражения гриппом, вакцинация этого контингента проводилась и в других городах страны.
Районный отдел здравоохранения Нижнего Новгорода сообщил, что общие реакции у привитых (использовано 300 доз вакцины) отсутствовали; местные развились у 1%. Отмечены низкая реактогенность препарата и резкое снижение заболеваемости медицинских работников в условиях тяжёлой эпидемии гриппа в сезон 1998/99.
Сокращение заболеваемости гриппом у привитых медицинских работников в 9,1 раза, по сравнению с контрольной группой не привитых, наблюдали в г. Ивантеевке Московской области. Аналогичные данные получены в г. Коломне. Среди привитых заболеваемость была в 10 раз меньше, чем в группе не привитых. В Самаре было вакцинировано вакциной Флюарикс 100 работников строительного супермаркета. За зимне–весенний период никто из привитых не заболел. Среди вакцинированных (около 2 тыс. чел) в Ростове-на-Дону не было зарегистрировано заболевших гриппом.
В Краснодарском крае в период эпидемии гриппа в январе–феврале 1999 г. болели гриппом 120 тыс. чел., в основном дети до 14 лет. Заболеваемость привитых была в 1,5–1,7 раз ниже. Эффективность вакцинации составила 99%.
Высокая эффективность препарата Флюарикс установлена в Новосибирске при вакцинации 670 взрослых лиц (45% охват прививками в коллективе). У привитых заболевания гриппом отсутствовали, ОРВИ диагностирована у 4,6%.
Эффективность препарата Флюарикс отмечена при наблюдениях за привитыми в период ноября 1998 г.–февраля 1999 г. в Саратовской области. Прививки проводились перед подъёмом и на пике заболеваемости гриппом в сезон 1998/99. Из 316 привитых в возрасте от 16 до 65 лет никто не заболел гриппом.
В Ханты-Мансийске в сезон 1999 г. была проведена массовая вакцинация вакциной Флюарикс (50 000 доз). Прививками были охвачены младшие (92%) и старшие (94,9%) школьники. Высокий охват вакцинацией школьников способствовал низкой заболеваемости привитого контингента в сравнении с интенсивностью эпидемического процесса среди школьников в других городах.
Иммунологическая эффективность вакцины Флюарикс была изучена в Перми при вакцинации 114 взрослых лиц. Через месяц после вакцинации была установлена 100% сероконверсия, защитные титры антител имели от 96,8% до 98,4% привитых. Индекс эффективности составил 4,2.
